山东爱控医疗科技有限公司
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所在地区：山东/淄博
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 鲁卫消证字（2021）第008号
产品标签：感控 过氧化氢低温等离子体灭菌快速生物指示剂
产品卖点：1，自含式设计，避免二次污染； 2，1h读取生物监测结果，提高器械清洗，检查打包，灭菌发放的工作流程，提高器械周转率； 3，集中式设计，菌片上滴染芽孢的所有位点均可实现荧光检测。
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 其它 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 非临床医用耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
一、产品说明
本品由嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC7953）菌片、恢复培养基（密封在玻璃管内）及塑料外壳组成。根据培养后的颜色变化来判断压力蒸汽灭菌是否合格。本品芽孢含量应在5×105cfu/支～5×106cfu/支。
二、使用范围
用于过氧化氢低温等离子灭菌效果监测。
三、使用方法
1.在快速生物指示剂表面的标签空白处，记录灭菌管理的必要事项（如：灭菌处理日期、操作人员等）。
2.将极速生物指示剂放于灭菌器最难灭菌的位置，运行灭菌程序。
3.灭菌处理后，取出快速生物指示剂，确认标签上的化学指示油墨已经变色。
4.用夹子将生物指示剂内部的安瓿瓶夹破。使菌片接触培养基，确认菌片浸于培养基。
5.待生物阅读器面板温度示56℃以上，将拧破的极速生物指示剂插入生物阅读器中，按下生物阅读器测定键，1小时内检测结束时会出现“滴滴滴滴”多次报警，面板上会显示“+”“-”，另取一支同一批号未灭菌的生物指示剂，在夹破玻璃管后，同时进行检测作为阳性对照。
6.记录下每支极速生物指示剂显示的阴性、阳性后，放入培养箱中56℃条件下进行培养，48小时记录培养液的显色情况。
四、结果判定
1.检测结束后，若面板显示"+"为阳性，表示灭菌不合格；若面板显示"-"为阴性，表示灭菌合格。
2.作为验证，56℃±1℃条件下培养48h以后，观察培养基的颜色，观察极速生物指示剂颜色变化，若颜色保持紫色不变，为阴性; 若指示剂颜色变成黄色，为阳性。
3.生物监测结果只有在阳性对照管呈阳性（由紫色变为黄色）时才有效。
五、注意事项
1.使用本品前，请确认产品的完整性，且在有效期内使用。
2.储存于15℃-25℃和干燥环境（相对湿度35%-60%RH），避光（包括太阳光，荧光灯以及紫外线消毒灯光）。
3.被判定灭菌失败、超过有效期以及用于阳性对照试验的生物指示剂，请在灭菌后废弃。
六、有效期
24个月
七、规 格
50支/包。生产日期、批号见产品包装。
